Uppdaterad info om Spinraza med anledning av att hydrocephalus rapporterats
Med anledning av att 5 fall av hydrocephalus rapporterats har Biogen skickat ut en uppdatering med information gällande detta. Nedan är utskicket översatt till svenska. Har ni ytterligare frågor kontakta er behandlande läkare både för er som redan börjat behandling eller som ska påbörja. Som svar på SMA Europes begärna har Biogen gett information och tagit ställning till problem angående den kommande uppdateringen av SPINRAZA (nusinersen) EU-etiketten (Prescribing Information and Package Leaflet). Uppdatering innehåller information om den potentiella risken för hydrocephalus. Alla läkemedle utvärderas till förmån för patienterna samt eventuella biverkningar och risker som kan uppstå Med ökad användning är det vanligt och inte ovanligt att läkemedelsetiketter uppdateras. Just nu är riskprofilen för nusinersen oförändrad och positiv. Det är viktigt att det inte har fastställts att hydrocephalus har orsakats av nusinersen och inga fall av hydrocephalus har observerats i de kliniska studierna av nusinersen. Därför har denna uppdatering inte begränsat användningen av nusinersen för någon ålder eller typ av SMA. Med över 5000 patienter som behandlas med nusinersen överr hela världen är fortsatt patientsäkerhet av yttersta vikt för Biogen. Biogen vill därför försäkra alla om att de kommer att fortsätta att övervaka och utvärdera biverkningar (AE) och säkerhetsdata [...]