Med anledning av att 5 fall av hydrocephalus rapporterats har Biogen skickat ut en uppdatering med information gällande detta. Nedan är utskicket översatt till svenska. Har ni ytterligare frågor kontakta er behandlande läkare både för er som redan börjat behandling eller som ska påbörja.

 

Som svar på SMA Europes begärna har Biogen gett  information och tagit ställning till problem angående den kommande uppdateringen av SPINRAZA (nusinersen) EU-etiketten (Prescribing Information and Package Leaflet). Uppdatering innehåller information om den potentiella risken för hydrocephalus.

 

Alla läkemedle utvärderas till förmån för patienterna samt eventuella biverkningar och risker som kan uppstå Med ökad användning är det vanligt och inte ovanligt att läkemedelsetiketter uppdateras. Just nu är riskprofilen för nusinersen oförändrad och positiv. Det är viktigt att det inte har fastställts att hydrocephalus har orsakats av nusinersen och inga fall av hydrocephalus har observerats i de kliniska studierna av nusinersen. Därför har denna uppdatering inte begränsat användningen av nusinersen för någon ålder eller typ av SMA.

Med över  5000 patienter som behandlas med nusinersen överr hela världen är fortsatt patientsäkerhet av yttersta vikt för Biogen. Biogen vill därför försäkra alla  om att de kommer att fortsätta att övervaka och utvärdera biverkningar (AE) och säkerhetsdata för individer med SMA som behandlas med nusinersen och rapportera till den lokala tillsynsmyndigheten  i enlighet med de bestämmelser som finns. För ytterligare information, hänvisas patienter till sin behandlande läkare. Biogen fortsätter att vara tillgängliga för att ge ytterligare uppdateringar om det behöv

 

Frågor & Svar

Vad är hydrocephalus?

Hydrocephalus är en störning då det finns en uppbyggnad av för mycket vätska som kallas cerebral spinalvätska (CSF) i hjärnan. Detta kan leda till en ökning av trycket inuti skallen. Möjliga tecken och symtom på hydrocephalus inkluderar persisterande kräkningar eller huvudvärk, oförklarlig minskning av medvetandet och hos barn, en ökning av huvudomkretsen. Villkoret kräver vanligtvis brådskande neurokirurgisk ingrepp och kan behandlas med placering av en shunt som hjälper till att tömma överskott av hjärnspinalvätska från hjärnan

Ger behandling med SPINRAZA hydrocephalus?

Det har inte faststållts att hydrocephalus har orsakats av nusinersen och inga fall av hydrocephalus har observerats i de kliniska studierna av nusinersen. Därför har denna uppdatering inte begränsat användningen av nusinersen för någon ålder eller typ av SMA. Biogen fortsätter att övervaka säkerhet i pågående kliniska prövningar och eftermarknadsinställningen. 

Varför lade EMA till denna uppdateringen nu? Varför finns det redan på etiketter i andra länder? 

EMA granskade relevanta eftermarknadsdata och slog fast att ämnet skulle läggas till varningarna och försiktighetsåtgärderna. USA, Schweiz, Brasilien, Kanada och Australien har tidigare lagt till information om risken för hydrocephalus på deras etiketter. I allmänhet kan märkningsskillnader mellan tillsynsmyndigheter bero på flera faktorer som granskningsförfaranden med varierande datakrav och tolkningar av data, inklusive antalet tillgängliga data vid inlämningstillfället.      

När lärde Biogen av fallen och hur många har rapporterats? Vad kan du berätta om dem?

Till och med den 6 juli 2018 har det funnits fem rapporterade fall som identifierades efter det första globala godkä¤nnandet i december 2016. Inga fall av hydrocephalus observerades i kliniska prövningar. Biogen fortsätter att söka uppdaterad information om dessa fall för fortlöpande utvärdering och fortsätter att dela med sig av informationen med tillsynsorganen i förekommande fall. På grund av patientens konfidentialitet kan Biogen inte ge information om specifika patienter.

Har EMA begränsat SPINRAZA-märket?

Nej. Nusinersens förmånnsriskprofil har inte förändrats och det finns ingen förändring i vem som kan ordineras nusinersen.

Hur delas informationen med kliniker?

Brev till behandlande läkare skickas och innehåller  uppdateringar  om ovan. I samförstånd med lokala myndigheter skickar Biogen ett brev till alla EU-läkare som behandlar patienter med SMA.

 

Ovan pressmedl i orginal språk finns att läsa på

http://www.sma-europe.eu/news/biogeny-provides-information-on-upcoming-spinraza-eu-label/